GMP潔凈室潔凈區的空氣凈化潔凈棚,潔凈工作臺,FFU,新風柜保持潔凈度

GMP潔凈室潔凈區的空氣凈化潔凈棚,潔凈工作臺,FFU,新風柜保持潔凈度：
GMP凈化車間潔凈室空氣凈化必須經過初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器三級過濾，潔凈區再配潔凈工作臺、潔凈棚、潔凈新風柜，傳遞窗，高效關風口，FFU等等。

GMP藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度等級劃分:
藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測，監測結果應記錄存檔?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（差壓計）。

GMP潔凈室潔凈區的空氣凈化
進入潔凈區的空氣，經過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。
GMP潔凈室亂流式
空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀態。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。

優點：構造簡單、系統建造成本低，潔凈室的擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，FFU，提高潔凈室等級。

缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。

GMP潔凈室層流式
層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環境使用，一般其潔凈室等級為Class1~100。其型式可分為二種：

(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁的回風系統回風，塵埃隨風向排出GMP凈化車間外，一般在下流側污染較嚴重。

優點：構造簡單，運轉后短時間內即可變成穩定。

缺點：建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。

(2)垂直層流式：GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^域。

優點：管理容易,運轉開始短時間內即可達穩定狀態，不易為作業狀態或作業人員所影響。

缺點：構造費用較高,彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。

GMP潔凈室復合式
復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈的空氣。
(1)潔凈隧道：以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域100%覆蓋使GMP凈化車間潔凈度等級提高至10級以上，可節省安裝運轉費用。此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響工作及品質。ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項優點：A.彈性擴充容易;B.維修設備時可在維修區輕易執行。

(2)潔凈管道：將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理，將GMP凈化車間潔凈度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離，少量之送風即可得到良好之潔凈度，可節省能源,不需人工的自動化生產線為最適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。

(3)并裝局部潔凈室：將GMP凈化車間等級10,000~100,000之亂流潔凈室內之產品制程區的潔凈度等級提高為10~1000級以上,以為生產之用;FFU、潔凈工作臺、潔凈棚、潔凈新風柜即屬此類。