百級層流罩驗證方案與技術要求

百級層流罩驗證方案與技術要求

隨著科學技術的迅速發展，空氣凈化技術已被廣泛應用于實驗室、電子技術、航天、生物制藥等各科研生產部門，百級層流罩是提供高潔凈度工作環境的一種理想的局部空氣凈化設備，我公司的百級層流罩主要用于免疫一車間的生產操作。

百級層流罩的一般工作原理為:層流罩采用垂直層流（即單向流）的氣流形式，變速滾通風機將負壓箱內的空氣壓入靜壓箱，再經高效過濾器進行過濾。從高效過濾器出風面吹出的潔凈空氣，以一定的均勻的斷面風速通過工作區時，將工作區的塵埃顆粒及微生物顆粒帶走，從而形成無塵無菌的工作環境。

百級層流罩的安裝、運行質量是否能夠達到設備安裝技術要求和生產工藝的要求。

百級層流罩及配套設施、文件齊全，所用材質符合法規和生產工藝要求。

安裝確認目的：確認層流罩的安裝、外觀符合使用和設計要求；
運行確認目的：確認該設備各項功能達到設計要求，設備空載運行情況良好。

驗證方法：空機運行按百級層流罩標準操作規程》運行百級層流罩，連續運行三次，確認各程序運行、轉換正常。

層流罩性能確認目的：通過在運行過程中檢查層流罩內部的塵埃粒子、沉降菌、風速、照度情況，確認此設備是否能夠達到設計標準要求。

百級層流罩可接受標準:
1）塵埃粒子：≥0.5μm ≤3500塵粒數/m3；≥5μm0塵粒數/m3。

2）沉降菌：≤1個/（?90mm?0.5h）。

3）風速：每個風擋的平均風速均在0.3—0.6m/s之間，風速均勻率應在其相應風擋平均風速的±20?范圍內。
4）照度：平均照度應在300lks以上。

試驗程序

塵埃粒子：
檢測檢測依據：醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法”

檢測前提：百級層流罩已清潔完畢;潔凈區空調已經打開至少30分鐘;層流罩風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;潔凈區溫度、濕度、壓差符合規定要求。

檢測儀器：激光塵埃粒子計數器.

檢測狀態：靜態檢測，室內測試人員不得多于2人。

檢測方法：將風速旋鈕風別調至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測。

采樣點數目及位置：采樣點在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置，采樣點5個

百級層流罩已清潔完畢;潔凈區已進行臭氧滅菌;在檢測前空調已經打開至少30分鐘;層流罩風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;潔凈區溫度、濕度、壓差符合規定要求。
檢驗儀器;風速計

測試方法：將風速旋鈕風別調至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測，

風速檢測點位置及分布：把在主過濾器下游10CM處的平面的面積分成十二等份的面積，各面積中心點即為風速測點。
V最大/最小—V平P=×100?V平將各點風速值計算出截面風速的算術平均值，風速和風速均勻率應規定范圍內，風速均勻率按下式計算：______式中：P—風速均勻率，?

V更大、最小 —截面風速更大（小）值，m/s
V平—截面風速算數平均值，m/s

風速檢測記錄

照度檢測：

檢測依據：依據“JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗標準”

檢測前提：百級層流罩已清潔完畢，在檢測前空調已經打開至少30分鐘，層流罩風機運行30分鐘以上，檢測儀器在校驗有效期內，潔凈區、壓差符合規定要求。

百級層流罩已清潔表面無灰塵、無積垢潔凈區空調開啟時間,空調已經打開30分鐘,層流罩風機運行時間風機已經運行30分鐘照度計已校驗;
潔凈區壓差情況,潔凈度不同的潔凈室（區）之間的壓差應≥4.9Pa

檢測儀器:照度計
測試方法：測點布置在潔凈工作臺橫向的中心線上，均勻布置三個點，三個點測值的算術平均值作為潔凈層流罩的照度值。

結論與評價
對檢測結果進行匯總，見附表:

只有本層流罩的所有檢測指標均合格方可判定該層流罩合格。

不合格的層流罩應查明原因，在經處理、調整后重新按本方案實施驗證。

再驗證
再驗證周期：正常情況下，每1年驗證一次。
層流罩經過大修或更換高效過濾器后必須進行再次驗證。
附件:塵埃粒子檢測;
風擋調節位置:檢測位置編號≥0.5μm≥5μm結果判定。